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Filtro de bolsas de alta precisión de grado farmacéutico de la serie DL para el procesamiento químico cosmético

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Filtro de bolsas de alta precisión de grado farmacéutico de la serie DL para el procesamiento químico cosmético

DL Series High-Precision Pharmaceutical Grade Bag Filter for Cosmetic Chemical Processing
DL Series High-Precision Pharmaceutical Grade Bag Filter for Cosmetic Chemical Processing

Ampliación de imagen :  Filtro de bolsas de alta precisión de grado farmacéutico de la serie DL para el procesamiento químico cosmético

Datos del producto:
Lugar de origen: Jiangsu, China
Nombre de la marca: Juneng Machinery
Certificación: ISO 9001:2015, CE, GMP Compliant
Número de modelo: DL-2P2S
Pago y Envío Términos:
Cantidad de orden mínima: 1 juego
Precio: USD 500-5000 / Set
Detalles de empaquetado: Caja de madera contrachapada estándar de exportación con envoltura a prueba de humedad y protección
Tiempo de entrega: 7-15 días laborables
Condiciones de pago: T/T, L/C, Unión Occidental
Capacidad de la fuente: 200 juegos por mes
Contacto Ahora Charle

Filtro de bolsas de alta precisión de grado farmacéutico de la serie DL para el procesamiento químico cosmético

descripción
Número de bolsas de filtro: 1-4 bolsas Presión de diseño: 0,4 MPa
Material de filtro: PTFE, monofilamento de nailon, polipropileno Rango de clasificación de micrones: 0,5-100 micras
Temperatura máxima: 150 grados Celsius (compatible con CIP/SIP) Solicitud: Purificación y filtración de líquidos.
Resaltar:

Pharmaceutical Grade Filtration

,

High-Precision Micron Rating

,

Cosmetic Chemical Processing

Filtro de bolsas de alta precisión de grado farmacéutico de la serie DL para el procesamiento químico cosmético

ElFiltro de bolsas de alta precisión de la serie DLestá diseñado específicamente para entornos de procesamiento farmacéutico, cosmético y químico fino en los que la pureza del producto y la validación del proceso no son negociables.Fabricados con acero inoxidable SS316L electrolibrado con medios de filtro validados, proporciona una eliminación constante de partículas submicrónicas en operaciones conformes con las GMP.

Características del diseño para uso farmacéutico
  • Materiales de primera calidad:Todas las superficies de contacto del producto están fabricadas en acero inoxidable SS316L con acabado espejo electrolibrado que alcanza una rugosidad superficial inferior a Ra 0,4 micrones,minimizando la captura de partículas y la adhesión bacteriana.
  • Medios de filtro validados:Bolsas de filtro de PTFE, monofilamento de nylon y polipropileno con valores de micrones documentados de 0,5 a 100 micrones, cada lote probado para la eficiencia de retención.
  • Compatibilidad CIP/SIP:Diseñado para soportar los ciclos de limpieza y vapor en el lugar a temperaturas de hasta 150 °C, lo que permite el saneamiento automatizado entre lotes sin necesidad de desmontaje.
  • Paquete completo de documentación:Cada unidad se envía con certificados de materiales (EN 10204 3.1), informes de medición del acabado de la superficie, certificados de ensayo de presión hidrostática y registros de inspección de soldadura.
  • Conexiones sanitarias:Las conexiones de tri-clamp o DIN 11864 aseptica de brida eliminan las juntas roscadas y los riesgos de contaminación asociados.
Matriz de aplicaciones
Aplicación Micrón típico Medios de filtro
Aclaración de la solución de API 1 a 10 micrones PTFE / Nylon
Prefiltración inyectable 0.5 a 5 micras Membrana de PTFE
Polishing de cremas cosméticas 25 a 100 micrones Las redes de nylon
Recuperación del catalizador químico fino de 5 a 50 micrones Se trata de un material de polietileno
Filtración del disolvente Entre 1 y 25 micras PTFE (resistente a las sustancias químicas)

Diseñados para:Producción de API farmacéuticas, fabricación de cremas y lociones cosméticas, síntesis química fina y cualquier proceso que requiera documentación,rendimiento de filtración repetible con trazabilidad completa del material. Se integra perfectamente en las líneas de producción validadas cGMP como filtración secundaria o etapa de pulido.

Guía de selección: Especificación de un filtro de bolsas de grado farmacéutico para aplicaciones cGMP

Las aplicaciones farmacéuticas y de alta pureza requieren una selección y documentación rigurosas de los materiales.

Parámetro Lo que hay que considerar Recomendación
Superficie de contacto del producto Material y acabado SS316L mínimo; Ra ≤0,4μ electropolinizado; sin juntas roscadas en la zona de contacto del producto
Clasificación de micrones Requisitos de retención de partículas Aclaración de la API: 1-10μ PTFE/Nylón; Prefiltración estéril: 0,5-5μ membrana de PTFE; Recuperación del catalizador: 5-50μ
Validación de los medios de filtro Retención de los lotes Solicitar datos de ensayos de resistencia bacteriana o curvas de eficiencia de partículas para aplicaciones críticas
Tasa de flujo Volumen del lote y tiempo del ciclo 1-bolsa: 5-30 m3/h; multibolsa: proporcional; tamaño para la viscosidad máxima a la temperatura de proceso más baja
Requisitos del PIC/SIP Limpieza y esterilización Compatible con SIP hasta 150 °C; comprobar los materiales de sellado para el recuento del ciclo de vapor y la resistencia química
Paquete de documentación Qué certificados se necesitan EN 10204 3.1 certificación de materiales, informe de rugosidad de la superficie, ensayo hidrostático, inspección de soldadura, conformidad con la FDA/EP
Normas de conexión Aseptico o sanitario Tri-clamp (sanitario); DIN 11864 (aseptico con barrera estéril validada); evitar las conexiones roscadas
Productos extraíbles y lixiviados Riesgo de seguridad del producto Profile de los extractables solicitados para bolsas y sellos de filtro; crítico para aplicaciones inyectables y parenterales

Apoyo para la validación:Proporcionamos paquetes completos de documentación, incluida la trazabilidad del material, la certificación del acabado de la superficie (medida de Ra), los informes de pruebas de presión hidrostática y los registros de inspección de soldadura.Protocolos de validación personalizados (IQ/OQ) disponibles a petición para las instalaciones de GMPC.

Preguntas frecuentes
¿Qué documentación se proporciona para la validación farmacéutica?
Cada unidad de la serie DL de grado farmacéutico viene con un paquete de documentación completo que incluye: EN 10204 3.1 Certificados de materiales para todos los componentes en contacto con el producto,informe de medición de la rugosidad de la superficie (valores de Ra), certificado de ensayo de presión hidrostática de fábrica, registro de inspección de soldadura y NDE, declaraciones de conformidad de materiales de la FDA / EP y un certificado de conformidad.Documentación del protocolo IQ/OQ disponible bajo petición.
¿Se puede esterilizar la serie DL con vapor en su lugar (SIP)?
Sí, el modelo de grado farmacéutico con sellos de PTFE o silicona de alta temperatura es compatible con SIP a 150 °C.Los sellos EPDM estándar están calificados a 120 °C y pueden usarse para la desinfección con agua caliente pero no para la esterilización con vapor.Especifique la temperatura del SIP y los requisitos de recuento de ciclos al ordenar para garantizar la especificación correcta del sello.
¿Qué datos sobre los materiales extraíbles y lixiviados se dispone para las bolsas de filtro?
Proporcionamos perfiles extractables (estudios de extracción con disolventes) para medios de filtro de bolsas de PTFE, nylon y PP a petición.Estos estudios cuantifican las sustancias orgánicas e inorgánicas que pueden liberarse en las peores condiciones de procesoPara las aplicaciones inyectables y parenteral, se recomienda realizar un estudio de lixiviantes específico del proceso con su flujo de productos real.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido de bolsas de filtro validadas?
Las bolsas de filtro estándar están disponibles en stock sin pedido mínimo.Las bolsas validadas/probadas por lotes (con certificados individuales de eficiencia de retención) requieren generalmente un pedido mínimo de 50 piezas por micrónContacte con nuestro equipo de ventas técnicas para discutir sus requisitos de validación.
¿Cómo limpio la carcasa entre los lotes de API para evitar la contaminación cruzada?
Recomendamos un protocolo CIP validado: (1) Rince con agua purificada, (2) Lávese con detergente alcalino a 70-80°C durante 20 minutos, (3) Enjuague con agua purificada,(4) Enjuague con ácido si es necesario para los residuos inorgánicos, (5) Enjuague final con agua purificada hasta el punto final de conductividad. Para los API de alta potencia, recomendamos carcasas dedicadas o revestimientos de bolsas desechables para eliminar completamente el riesgo de contaminación cruzada.

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Contacto
Juneng Machinery (China) Co., Ltd.

Persona de Contacto: Ms. Doris.zhou

Teléfono: 8613961509768

Envíe su pregunta directamente a nosotros (0 / 3000)

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