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Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico de Alta Precisão Série DL para Processamento Químico Cosmético

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Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico de Alta Precisão Série DL para Processamento Químico Cosmético

DL Series High-Precision Pharmaceutical Grade Bag Filter for Cosmetic Chemical Processing
DL Series High-Precision Pharmaceutical Grade Bag Filter for Cosmetic Chemical Processing

Imagem Grande :  Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico de Alta Precisão Série DL para Processamento Químico Cosmético

Detalhes do produto:
Lugar de origem: Jiangsu, China
Marca: Juneng Machinery
Certificação: ISO 9001:2015, CE, GMP Compliant
Número do modelo: DL-2P2S
Condições de Pagamento e Envio:
Quantidade de ordem mínima: 1 conjunto
Preço: USD 500-5000 / Set
Detalhes da embalagem: Caixa de madeira compensada padrão de exportação com embalagem à prova de umidade e proteção de espu
Tempo de entrega: 7 a 15 dias úteis
Termos de pagamento: T/T, L/C, União Ocidental
Habilidade da fonte: 200 conjuntos por mês
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Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico de Alta Precisão Série DL para Processamento Químico Cosmético

descrição
Número de sacos de filtro: 1-4 sacos Pressão de projeto: 0,4 MPa
Material do saco de filtro: PTFE, Monofilamento de Nylon, Polipropileno Faixa de classificação de mícron: 0,5-100 mícrons
Temperatura máxima: 150 graus Celsius (compatível com CIP/SIP) Aplicativo: Purificação e filtração de líquidos
Destacar:

Pharmaceutical Grade Filtration

,

High-Precision Micron Rating

,

Cosmetic Chemical Processing

Série DL Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico de Alta Precisão para Processamento Químico Cosmético

O Filtro de Bolsa de Alta Precisão Série DL é projetado especificamente para ambientes de processamento farmacêutico, cosmético e de química fina onde a pureza do produto e a validação do processo são inegociáveis. Construído em aço inoxidável SS316L eletropolido com mídia filtrante validada, ele oferece remoção consistente de partículas sub-mícron em operações em conformidade com cGMP.

Recursos de Design de Grau Farmacêutico
  • Materiais Premium: Todas as superfícies em contato com o produto são fabricadas em aço inoxidável SS316L com acabamento espelhado eletropolido, atingindo rugosidade superficial abaixo de Ra 0,4 mícrons, minimizando o aprisionamento de partículas e a adesão bacteriana.
  • Mídia Filtrante Validada: Sacos filtrantes de PTFE, monofilamento de nylon e polipropileno com classificações de mícrons documentadas de 0,5 a 100 mícrons, cada lote testado para eficiência de retenção.
  • Compatibilidade CIP/SIP: Projetado para suportar ciclos de Limpeza no Local (CIP) e Esterilização no Local (SIP) em temperaturas de até 150°C, permitindo a sanitização automatizada entre lotes sem desmontagem.
  • Pacote Completo de Documentação: Cada unidade é enviada com certificados de material (EN 10204 3.1), relatórios de medição de acabamento superficial, certificados de teste de pressão hidrostática e registros de inspeção de solda.
  • Conexões Sanitárias: Conexões de flange assépticas Tri-clamp ou DIN 11864 eliminam juntas roscadas e riscos de contaminação associados.
Matriz de Aplicação
Aplicação Mícron Típico Mídia Filtrante
Clarificação de Solução de IFA 1-10 mícrons PTFE / Nylon
Pré-filtração Injetável 0,5-5 mícrons Membrana de PTFE
Polimento de Creme Cosmético 25-100 mícrons Malha de Nylon
Recuperação de Catalisador de Química Fina 5-50 mícrons PP / PTFE
Filtração de Solvente 1-25 mícrons PTFE (resistente a produtos químicos)

Projetado para: Produção de IFA farmacêutico, fabricação de cremes e loções cosméticas, síntese de química fina e qualquer processo que exija desempenho de filtração documentado e repetível com rastreabilidade completa do material. Integra-se perfeitamente em linhas de produção cGMP validadas como estágio de filtração secundária ou polimento.

Guia de Seleção: Especificando um Filtro de Bolsa de Grau Farmacêutico para Aplicações cGMP

Aplicações farmacêuticas e de alta pureza exigem rigorosa seleção de materiais e documentação. Use este guia para especificações em conformidade:

Parâmetro O que considerar Recomendação
Superfície de Contato com o Produto Material e acabamento Mínimo SS316L; Ra ≤0,4µm eletropolido; sem juntas roscadas na zona de contato com o produto
Classificação de Mícron Retenção de partículas necessária Clarificação de IFA: 1-10µm PTFE/Nylon; Pré-filtração estéril: 0,5-5µm membrana de PTFE; Recuperação de catalisador: 5-50µm
Validação da Mídia Filtrante Retenção testada em lote Solicitar dados de teste de desafio bacteriano ou curvas de eficiência de partículas para aplicações críticas
Taxa de Fluxo Volume do lote e tempo de ciclo 1 bolsa: 5-30 m³/h; multi-bolsa: proporcional; dimensionar para viscosidade de pico na menor temperatura de processo
Requisitos CIP/SIP Limpeza e esterilização Compatível com SIP até 150°C; verificar materiais de vedação para classificação de contagem de ciclo de vapor e resistência química
Pacote de Documentação Quais certificados são necessários Certificados de material EN 10204 3.1, relatório de rugosidade superficial, teste hidrostático, inspeção de solda, conformidade FDA/EP
Padrões de Conexão Asséptico ou sanitário Tri-clamp (sanitário); DIN 11864 (asséptico com barreira estéril validada); evitar conexões roscadas
Extratáveis/Lixiviáveis Risco de segurança do produto Solicitar perfil de extratáveis para sacos filtrantes e vedações; crítico para aplicações injetáveis e parenterais

Suporte de Validação: Fornecemos pacotes completos de documentação, incluindo rastreabilidade de material, certificação de acabamento superficial (medição de Ra), relatórios de teste de pressão hidrostática e registros de inspeção de solda. Protocolos de validação personalizados (IQ/OQ) disponíveis mediante solicitação para instalações cGMP.

Perguntas Frequentes
Que documentação é fornecida para validação farmacêutica?
Cada unidade de grau farmacêutico da Série DL é enviada com um pacote de documentação abrangente, incluindo: certificados de material EN 10204 3.1 para todos os componentes em contato com o produto, relatório de medição de rugosidade superficial (valores de Ra), certificado de teste hidrostático de fábrica, registros de inspeção de solda e END, declarações de conformidade de material FDA/EP e um certificado de conformidade. Documentos de protocolo IQ/OQ disponíveis mediante solicitação.
A Série DL pode ser esterilizada com vapor no local (SIP)?
Sim. O modelo de grau farmacêutico com vedações de PTFE ou silicone de alta temperatura é compatível com SIP a 150°C. As vedações padrão de EPDM são classificadas para 120°C e podem ser usadas para sanitização com água quente, mas não para esterilização a vapor. Especifique sua temperatura SIP e requisitos de contagem de ciclo ao fazer o pedido para garantir a especificação correta da vedação.
Que dados de extratáveis e lixiviáveis estão disponíveis para os sacos filtrantes?
Fornecemos perfis de extratáveis (estudos de extração por solvente) para mídia de sacos filtrantes de PTFE, Nylon e PP mediante solicitação. Esses estudos quantificam substâncias orgânicas e inorgânicas que podem ser liberadas sob condições de processo de pior caso. Para aplicações injetáveis e parenterais, recomendamos a realização de um estudo de lixiviáveis específico do processo com seu fluxo de produto real.
Qual é a quantidade mínima de pedido para sacos filtrantes validados?
Sacos filtrantes padrão estão disponíveis em estoque sem pedido mínimo. Sacos validados/testados em lote (com certificados individuais de eficiência de retenção) geralmente requerem um pedido mínimo de 50 peças por classificação de mícrons. Entre em contato com nossa equipe de vendas técnicas para discutir seus requisitos de validação.
Como devo limpar o invólucro entre os lotes de IFA para evitar contaminação cruzada?
Recomendamos um protocolo CIP validado: (1) Pré-enxágue com água purificada, (2) Lavagem com detergente alcalino a 70-80°C por 20 minutos, (3) Enxágue com água purificada, (4) Enxágue ácido, se necessário para resíduos inorgânicos, (5) Enxágue final com água purificada até o ponto final de condutividade. Para IFAs de alta potência, recomendamos invólucros dedicados ou revestimentos de saco descartáveis para eliminar completamente o risco de contaminação cruzada.

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Contacto
Juneng Machinery (China) Co., Ltd.

Pessoa de Contato: Ms. Doris.zhou

Telefone: 8613961509768

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