食品グレードのZXシリーズキャンドルフィルター

ZXシリーズ自浄キャンドルフィルタは,GMPを遵守する,完全に閉じられた精密澄清システム薬剤のAPIと中間浄化すべての製品接触面は,電極化仕上げRa ≤ 0.4 μmの316Lステンレス鋼で製造されており,FDA 21 CFR Part 211とEU GMP Annex 1のガイドラインを満たしています.システムでは,バッチ間での検証された清掃と殺菌のための統合CIP/SIPをサポートします..

• 316L 電気磨き製品接触面:薬剤類の316LSSで製造されたすべての濡れた部品で,Ra ≤ 0.4μmの電極化仕上げ,汚染リスクをなくし,全域に衛生用三ブランク接続で完全な排水性を確保する.
• GMP/FDA に準拠する閉ざされた設計:FDA 21 CFR Part 211,EU GMP Annex 1,およびAPI製造のためのICH Q7ガイドラインに従って設計された完全に密閉されたシステム.規制の提出のために包括的なドキュメントパッケージ (DQ/IQ/OQ/PQ) が利用できます.
• 統合CIP/SIPシステム洗剤とWFI (注射用水) 循環を備えた内蔵クリーン・イン・プレイススプレーボール,さらに30分間121°Cで検証されたスチーム・イン・プレイス機能容器を分解することなく,完全に文書化された清掃サイクルを可能にする.
• フィルターケーキ 洗濯と乾燥:制御された多段階のケーキ洗浄と真空/熱乾燥を直接フィルター容器で行うことで,中間隔離段階での製品損失を減らす.
• ステリルガス バックフラッシュ:薬剤類の窒素または圧縮空気のバックフラッシュ 消毒性乾燥ケーキを隔離器や手袋箱に放出する
• 21 CFR Part 11 バッチドキュメント:監査履歴を持つPLCは,すべてのプロセスパラメータ (圧力,温度,流量,サイクル時間) を記録し,電子的なバッチ記録の遵守と規制の提出を目的とする.

• API結晶の回収と結晶化後の洗浄
• 活性炭による薬剤間介剤の脱色
• 水化反応から触媒を取り除く (Pd/C,Pt/C回復)
• ステリル膜フィルタリング前の澄ましフィルタリング
• 発酵湯の精製とバイオマスの分離